稽查通过 | 苏州维康利生物质量检测实验室顺利通过生基医药的体系稽查

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苏州维康利生物医药检测服务有限公司（以下简称“维康利生物”，康维讯生物旗下子公司），近日已顺利通过客户代表生基医药针对质量检测实验室以及质量体系的全面稽查，维康利生物是一家聚焦在细胞基因治疗产品（CGT）领域，提供从研发到临床申报的全生命周期质量检测服务，这也是维康利生物首次获得重要客户的稽查通过。

维康利生物作为细胞基因治疗产品的质量检测实验室，致力于严格的质量检测标准，拥有符合国际标准的质量管理体系，同时加强与新药企业的深度合作。此次稽查对维康利生物的质量检测实验室、仪器设备、质量体系、人员资质等多方面进行严格地审阅，最终得到生基医药稽查团队的高度评价和肯定。

维康利生物

目前，维康利生物已建成支持细胞基因治疗产品研发的PCR分子生物学实验室，按临床标准进行4个独立分区设计，搭载ABI实时荧光定量PCR仪7500型、支持高通量核酸检测；满足B+A洁净度等级的细胞检测实验室，遵循ISO 14644-1标准设计，配备净化空调系统，实时监控温湿度、压差，为细胞培养、鉴别及活性检测提供无菌环境，满足临床级样本处理要求；以及满足生物安全二级实验室标准的微生物检测实验室，独立分区用于微生物学安全性检测（如支原体培养、病毒因子分析），配备B2生物安全柜、高压灭菌锅等设备，严格控制潜在污染风险，保障人员与环境安全。实验室严格按照GMP标准完成4Q验证（包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认），关键设备（如流式细胞仪、荧光定量PCR仪）均通过国际品牌校准认证。依托CNAS认证技术体系共享成熟检测方法与质量控制经验，确保数据准确性与可追溯性。

生基医药

无锡生基医药科技有限公司（简称“生基医药”）于2017年9月成立于江苏省无锡市惠山区生命科技园。公司的核心使命是赋能细胞基因疗法产业，专注提供高质胞基因治疗产品的研发、生产及注册申报等全流程服务。

作为全球领先的细胞基因疗法CDMO服务商，生基医药致力于加速并革新细胞基因疗法及其他先进疗法的研发、生产与商业化进程，在质粒、各种病毒载体和细胞疗法等不同产品类型上均积累了丰富的研发和生产经验。依托在该领域积累的深厚技术积淀、资源优势与服务经验，公司打造了集研发、生产、商业化产品国内外注册于一体的“一站式”服务平台，为全球客户提供从工艺开发到商业化生产的高质量、一体化、专业化外包服务，助力中国细胞基因疗法产业的正规化与标准化发展。

公司构建了全面符合中国、欧盟及美国GMP标准的厂房设施、运营体系与质量监管体系，可根据客户产品特征、质量要求及研发阶段，量身定制工艺开发及生产策略、检测方案与质量标准，同步提供配套的法规咨询及注册申报服务。

截至目前，生基医药已斩获涵盖中国、美国、新加坡、韩国、澳大利亚、德国等国家及地区的23项临床试验批件与2项临床期间变更批件；6个客户项目进入后期阶段，正推进或筹备PPQ验证；1个项目已递交上市许可申请并处于审评阶段；1个项目已获中国内地及中国澳门及沙特阿拉伯上市许可，中国香港与新加坡上市申请正在推进中。合规体系方面，公司继2023年首次通过中国NMPA注册现场核查后，已顺利通过4次国内各级药监部门检查；2025年完成FDA现场检查，并累计通过3次欧盟QP检查，充分彰显了公司已具有支持全球药物商业化生产的质量监管体系及工艺研发和生产的实力。

更多信息，请访问www.wxatu.com。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司维康利生物聚焦CGT产品的药学分析与质量检测，提供从临床前到药品商业化的全阶段药学分析与质量检测服务。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程。

成立以来，康维讯生物已荣获多项能力认证和奖项：第六届、第五届、第四届国际细胞与基因治疗中国峰会「CGT领域CRO合作启明星奖」、第五届亚洲生物制药创新峰会「最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10」、第五届生物药开发者创新大会「年度最优品质服务奖」、中国生物医药产业价值榜「最佳服务供应商TOP10」、入驻国际主流供应商采购网站「Scientist.com」、国际期刊Life Sciences Review评选为「TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA」。

更多信息，请访问康维讯生物官方网站：
www.kanwhish.com