News | The 2024 Annual Events, Kanwhish Biotech keeps original intention, the future looks brighter

2024年见证了康维讯生物的茁壮成长，回望2024年大事纪，初心如虹，新程展卷！康维讯生物谨记“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，秉承开拓创新之精神，始终围绕企业核心战略方向，聚焦“CRO + CRI”双核心业务板块，在激流勇进中取得一系列突破性的成就。

康维讯生物

生物分析服务（CRO）

康维讯生物整体业务增量同比往年大幅提升，累计承接国内外数十项临床前/临床生物分析项目，随着CRO业务的持续拓展和分析平台的逐步成熟，康维讯生物有能力完成全周期、全方位的生物分析服务。凭借公司完备的质量体系和卓越的交付能力，吸引了来自国内外近百家企业（包括多家海外公司、上市药企、全球顶级药企）的积极沟通合作，客户群规模已得到显著突破，订单成倍增加；在已承接的项目中，曾多次赢得客户朋友和合作伙伴的高度认可，专业实力和服务水平均得到了高度赞誉。同时，康维讯生物经历多次客户线上线下稽查/审查，团队积极配合相关工作，实验室和质量体系均未发现重大发现项，顺利通过所有的稽查，充分展现出康维讯生物在质量管理和合规性方面的专业实力。

康维讯生物始终以前瞻性视角布局生物分析领域，以自主创新和持续研发来巩固自身领先地位，目前已设计和开展针对单抗、双抗、肽类、细胞基因治疗（CGT）产品、ADC产品等数十项自主开发的分析方法及方法验证。公司已建立7大技术平台，包括：免疫分析平台、电化学发光分析平台、流式细胞分析平台、液相质谱分析平台、高效液相分析平台、核酸定量检测平台、中药分析平台，可为客户提供多种技术平台间灵活组合、全面支持，助力新药研发和新药获批进程，共同推进全球生物医药领域的快速发展。康维讯生物围绕企业内部管理持续进行升级优化，串联技术平台协同运作，提高部门间合作效率，结合服务流程、业务管线、部门架构，增强企业对生物分析服务需求的同步跟进，使得项目响应快速，高质量交付。

资质认证

年初，康维讯生物顺利通过「ISO9001质量管理体系认证」（9001：2015），此次认证肯定了康维讯生物实验室的质量管理体系，结合此前已获得的二级生物安全（BSL-2）实验室认证，康维讯生物在生物分析领域已具备国际标准的认可和支持全球生物分析的能力。

室间质评

康维讯生物在本年度积极参加中检院组织开展的室间质评，共参加的两项能力验证全部通过，分别为适用于核酸分析的「荧光定量PCR法检测川贝母掺伪能力验证项目」（计划代码：NIFDC-PT-458）和适用于小分子药物生物分析的「人血浆中卡马西平的浓度测定能力验证」（计划代码：NIFDC-PT-474），结合此前已通过的适用于大分子药物生物分析的「猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定」（计划代码：NIFDC-PT-0362），目前康维讯生物已获得3项重要的室间质评认证，覆盖大小分子药物的生物分析。

荣誉称号

康维讯生物及公司核心领导人在2024年多次斩获学会机构的理事单位和常务理事称号：

• 4月，康维讯生物及康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士分别特邀入选为江苏省生物技术协会「第八届常务理事单位」和「第八届常务理事」；

• 5月，康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士遴选为中国中医药信息学会「中医药临床药学分会第二届分会理事」；

• 7月，康维讯生物成功入选江苏省民营科技企业协会「江苏省民营科技企业」；

• 11月，康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士遴选为新一届中国药学会医药生物分析学会「专家委员」；

• 12月，康维讯生物入选中国检验检测学会「医学检测分会会员单位」。

团体标准

康维讯生物获邀起草两项团体标准，包括「生物标志物的检测方法和技术要求」（计划编号：T/CIET-817-2024，中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会）和「流式细胞术在急性自血病中的临床应用指南」（国军标（北京）标准化技术研究院）。此次受邀参与团体标准的编制，充分表明了康维讯生物的能力和影响得到相关单位的认可与信赖，展现出康维讯生物在生物标志物分析领域的卓越实力。

学术交流与成果

康维讯生物多次受邀参加行业峰会、生物分析培训班和专业沙龙论坛共计50余场次，发表主题演讲，分享前沿技术经验与成果，大幅提升公司在行业内的知名度与话语权，引领行业有序发展，为生物医药领域的繁荣与进步贡献了中坚力量。

本年度康维讯生物斩获国际国内峰会授予奖项2项：

• 国际期刊Life Sciences Review评选为「TOP BIOTECH COMPANY IN CHINA」

• 第五届国际细胞与基因治疗中国峰会「CGT领域CRO合作启明星奖」

国内外大型学术会议中（包括AAPS、CBF等）展出学术墙报15余篇次，分享内容涉及广泛，包括：

• 基于电化学发光技术的司美格鲁肽定量分析方法开发；

• 生物标志物（FSH、Aggrecan-ARGS、TL1a）定量分析方法开发；

• 基于流式细胞技术的免疫细胞分析方法开发；

• 基于LC-MS/MS技术的光敏剂DVDMS分析方法开发；

• AAV8预存抗体免疫原性分析方法；

• 基于qPCR技术的CAR-T细胞基因拷贝数定量分析方法。

在国际期刊Journal of Clinical and Laboratory Research发表关于CGT产品的生物分析综述（JCLR. 2024;7(4):135），深度探讨AAV基因治疗产品的基本作用机制和生物分析方法，归纳了AAV基因治疗产品在生物分布和脱落研究中现行的前沿分析方法，并展望全球基因治疗新药研发中生物分析方法对治疗产品获批的重要性以及未来方法开发的新方向。

合作伙伴

康维讯生物积极拓展战略合作领域，累计签约18家战略合作企业携手共进，实现了资源的高效整合与优化配置，战略合作成果斐然、意义深远。本年度共签约5家战略合作伙伴、1家合作拓展伙伴（中洪博元），为公司注入全新发展方向，也为生物医药领域的全链式服务模式做出了范式效应。

• 康维讯生物与赛赋医药的合作将深化医药产业链布局，全面支持新药研发与注册申报，加速新药获批上市以及出海，为CGT新型药物的研发提供完备地服务与产品。

• 康维讯生物与科林利康将结合双方临床生物分析、临床试验管理、临床研究等方面经验，扩展其在临床前和临床研究服务领域，尤其在生物医药产业快速发展的新领域，如CGT和ADC等治疗产品，以实现核心资源共享和优势技术互补。

• 康维讯生物与甫康药业在双特异性ADC治疗产品的早期研发、临床前/临床生物分析检测以及仪器设备和高端耗材试剂产业化等业务展开合作。同时，视需求在上海、北京、广州和武汉等多地进行实验室共享；成立联合实验室或联合办公进行业务合作和拓展。

• 康维讯生物与旭桐科技利用CPhaMAS平台，对分析所得的数据进行建模与统计分析，帮助客户更好地解读药物的临床效果与安全性。通过双方的紧密合作，客户将能够在临床试验中获得从样本检测到数据解读的一体化服务，加速药物研发进程。

• 康维讯生物与和元智造双方针对CGT产品共同开拓新的“生物分析CRO + CDMO” 商业合作模式，完善双方服务生态链，升级业务多方面合作共赢，积极应对生物医药领域快速变化的大环境，致力于打造覆盖CGT产品创新全周期、全流程的研发服务平台，共建生物医药产业全链式解决方案并为产业赋能新的生态圈。

康瑞佰欧

高端仪器、高值耗材试剂业务（CRI）

2024年，康维讯生物旗下子公司康瑞佰欧致力于“高端分析仪器+高值耗材+配套试剂”的全产业链闭环产品研发，以产品质量和国产化替代为核心切入点，旨在打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力的解决方案。位于温州的CRI研发中心是康瑞佰欧的创新引擎，汇聚了行业内众多专业人才和先进的研发设备，CRI研发中心和中试生产车间也顺利通过ISO9001质量管理体系认证。进一步，康瑞佰欧签约入驻中国眼谷小镇科创园A区并获得入园“金钥匙”，计划投资扩建产线，总面积将达近2,000平方米。

康瑞佰欧2024年产品总销售取得阶段性突破，CRI团队积极推广产品宣传并成功入选多家大型企业的供应商名录，同时顺利通过国内知名企业对公司的生产流程、质量控制、文件体系等方面的现场稽查。康瑞佰欧推出的自主研发细胞分选仪BioMACS C2000首次完成交付，它是国产化高端细胞分选仪完成市场化的一次重要突破；助力实验室降本增效的自动化板式处理系统AutoMAC M2000已完成首代研发和性能测试，双通道独立运行，产品已全面推向市场。同时，康瑞佰欧已相继面向市场推出数十款高值耗材和试剂产品，包括CRIVVIN® 电化学发光系列产品、CRIVVIN®通用型PK、通用型ADA检测试剂盒、CRIVVIN®封闭试剂、磁珠试剂等产品。

康瑞佰欧始终坚持拥有自主知识产权的创新和研发，申请关于高端分析仪器、高值耗材试剂的专利数项，公司也将在2025年迈出更为坚实的一步，打破国外技术垄断，全力推进CRI相关产品的研发、生产与销售，实现新一年度的突破性增长，致力于成为生物医药、医疗服务行业相关领域的知名企业。

维康利

药学分析与质量检测服务

康维讯生物旗下子公司维康利持续完善CGT药学分析与质量检测服务，为CGT行业领域的快速发展提供了有力支持。维康利不断探索和应用先进的检测方法和技术，提升市场服务水平和竞争实力，以满足CGT产品复杂多样的质量控制需求。维康利实验室扩建工程已基本完成。展望未来，维康利将继续加大研发投入，提升技术水平，加强与各方的合作，优化服务模式，以应对CGT产品领域的变化和挑战。

寄语

康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士表示：“康维讯生物从创立至今一路走来，一步一个脚印稳健前行，始终追求高质量、高品质发展，2024年的卓越成就已充分展现出康维讯生物是一家充满创新动力、发展活力的国际领先生物分析服务CRO企业。我们竭力提升服务水平，扩展客户群，扩大合作领域，提升行业影响力。时间是发展的见证者，我们秉持“推动生物行业发展，助力新药研发”，这句话始终是我们团队行事的圭臬。

展望新的一年，康维讯生物将继续发挥自身独特优势，开拓市场新领域、培育产业新业态，携手创造更加辉煌的业绩成果，为企业实现高质量发展、为行业繁荣与社会进步作出更大贡献。”