Conference Review | Kanwhish Biotech shares Bioanalysis frontier, A Brief Review "Training Course on Bioanalysis and Pre-clinical Evaluation"

2024年5月18日 09:00-18:00

Day1 生物分析专题

09:00-10:50

免疫原性分析方法的设计、开发、验证与使用

1.免疫原性风险分析

2.ADA方法设计、开发与验证流程

3.Nab 方法设计、开发与验证流程

4.免疫原性样本检测与结果分析要点5.案例分享

课程精选

选择阳性对照、评估和提高方法耐药性、Nab方法有哪些常见的技术平台和format、设定方法验证参数和接受标准、建立并使用in-study cut point、分析免疫原性结果、识别假阳性结果、通用性ADA方法的使用场景。

邹灵龙，康维讯生物，创始人、董事长兼CEO

邹灵龙博士毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院细胞与基因治疗中心完成博士后训练，先后就职于Tanox(GenentechInc.,Bridge Laboratories(现康龙化成)、梯瓦(Teva)制药公司和上海复宏汉霖生物技术公司，拥有20余年工业界大分子生物分析经验。在创立康维讯生物技术公司以前，他曾是复宏汉霖生物分析总经理，在加入复宏汉霖以前，他是梯瓦制药公司美国生物药研发部生物分析高级总监。作为生物分析科学家，他参与了上百个生物药的开发，其中8个生物药已在欧美获批上市，他的通用性免疫原性平台分析工作获得2022AAPS“BestAbstractAward”，代表生物分析领域的突破性进展。他是AAPS大分子生物分析协会创始会员，与全球监管局(FDA，EMA，CDE)审评专家有经常性的交流，参与写免疫原性分析行业白皮书，也负责为AAPS编写LigandBindingAssays培训教程。

11:10-12:30

用于药代动力学研究的免疫测定法的设计、开发、验证与使用

1.临床前通用PK方法的设计与应用

2.不同形式的蛋白药物的PK方法设计要点

3.基于小核酸药物的hvbridization ELISA方法开发

4.基于免疫测定法的方法摸索及优化

5.基于免疫测定法的PK方法学验证及法规解读

6.案例分享

课程精选

通用型PK方法的适用场景、设计不同药物形式的PK方法、基于hybridization ELISA平台的核酸药物方法开发需要关注什么、建立并优化适用于长期临床的PK方法、解读M10法规及实际应用。

赵娟，康维讯生物，药代动力学和免疫原性生物分析副总监

拥有7年GLP生物分析工作经验，曾任职于上海药明康德生物分析部门，负责分析方法开发工作。2018年加入复宏汉霖生物分析科学部，作为部门核心成员参与实验室搭建和免疫测定平台方法的建立。作为项目负责人深度参与多款产品从临床前到临床的生物分析工作，作为PI带领团队成员完成了多个产品的临床生物分析，部分药物已通过核查成功获批。拥有NMPA,FDA及EMA相关核查经验。

15:40-17:00

流式细胞分析方法的设计、开发、验证及使用

1.流式方法的在细胞治疗药物开发中的应用场景

2.流式实验Panel设计要点

3.流式方法的开发与优化

4.案例分享

5.结语

课程精选

流式方法的应用场景、优化多色实验配色、流式在CAR-T等细胞治疗领域的应用、进行流式方法验证。

翟晓晨，康维讯生物，CGT高级经理

苏州大学免疫学博士，硕博期间主要从事CAR-T/NK等细胞治疗研究。毕业后先后加入博生吉医药科技(苏州)有限公司和赛业(苏州)生物科技有限公司，负责CGT细胞治疗业务相关工作。具有8年的CAR-T/NK等细胞治疗药物开发经验。在流式细胞方面具有多年的实操经验，熟悉以CAR-T细胞治疗药物代表的多类流式细胞检测方法的设计与开发。

17:00-18:00

生物分析项目管理技巧与实践

1.生物分析项目规划

2.生物分析项目执行与监督

3.生物分析项目收尾与总结

4.生物分析项目管理中的常见挑战及应对策略

课程精选

规划生物分析项目，包括目标设定、范围定义和资源分配、有效执行和监督生物分析项目，包括团队建设、风险管理和问题解决、进行项目收尾和总结，包括交付验收和持续改进、生物分析项目管理中常见挑战的应对策略和最佳实践、通过案例分析和实践活动，掌握项目管理技能并应用于实际情境中。

蒋梦兰，康维讯生物，运营副总裁

拥有9年GLP生物分析工作经验，曾任职于复宏汉霖、美国强生等企业的生物分析部门，负责新药研发管线的生物分析项目管理工作，对接内部实验室以及外部服务商。参与的新药研发项目中在美国、中国和欧盟获批的有5个。

互动展台

在生物分析及临床前评价培训班期间，康维讯生物展台为前来参会、咨询、洽谈的参会者嘉宾介绍、呈现了公司专业的生物分析服务能力和高端分析仪器、高值耗材和试剂的研发水平。前来康维讯生物展位的参会者嘉宾络绎不绝，展台工作人员热情地接待并耐心地解答，获得参会者嘉宾高度评价和积极反馈。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理。康维讯生物已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系、ISO9001质量认证可同时满足全球监管机构的申报要求。旗下子公司康瑞佰欧以高端分析仪器、高值耗材及试剂研发及销售为主营业务，并在温州设有CRI研发中心。