战略合作 | 海外拓展重要一步，迈杰医学与康维讯生物达成东南亚区域高端仪器、高值耗材及试剂的战略合作

战略合作

迈杰医学作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有完善的技术平台、高标准的质量体系以及丰富的IVD/CDx开发和注册经验，公司为全球创新药企、生物技术公司、医疗及科研机构等提供完整解决方案。基于基因组学、蛋白质组学、细胞组学，病理组学及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，迈杰医学为全球合作伙伴提供生物标志物发现、验证及新药研发临床前和临床的转化医学服务、药物临床病人入组筛选及药效学评估，伴随诊断开发与商业化，患者用药指导检测等一体化解决方案。目前，公司已与全球300多家药企及技术公司展开合作，开发验证了300多种生物标记物及方法学，支持了350多个药物临床试验， 与药厂产生了伴随用药指导的40多款伴随诊断产品。其中共有20多款伴随诊断/体外诊断产品获批上市，支持靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等精准用药。两款3类证包括国内首个获批用于骨髓增殖性肿瘤检测的JAK2-V617F试剂盒（迈劼康），以及用于免疫治疗的PD-L1试剂盒（迈谱康）等产品。公司目前正在进行10多项伴随诊断试剂盒的临床试验，包括跟药厂的疗效学临床及IVD三类临床。 在中国境外，迈杰医学还支持药企进行伴随诊断的海外注册，目前，超过5个项目与药企同步进行FDA注册，8个产品获得欧洲CE-Mark。迈杰医学拥有出色的伴随诊断开发和注册能力以及在共同开发、桥接研究或跟随注册的成功经验。

康维讯生物是一家研发高端分析仪器、高值耗材和试剂，以及提供专业临床前/临床生物分析CRO服务的全方位综合型国际化公司。康维讯生物的CRI研发中心将助力分析行业构建低成本的产业链生态，并进一步打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力。康维讯生物已经开发出助力生物分析实验室自动化的板式自动化操作平台和支持细胞治疗产品研发的细胞分选仪。康维讯生物拥有全方位的药物研发一体化平台，贯穿药物代谢及药代（细胞）动力学分析、药效学分析、免疫原性（ADA）分析、生物标志物分析、药理学分析、生物活性及杂质残留分析等领域。康维讯生物肩负两大业务版图为双轮驱动，以塑造成生物分析CRO领域的国际化品牌与形象。

为了更好地开发东南亚地区的国际市场，共同拓展海外业务，双方一致同意合作达成互补优势，共同推进高端分析仪器、高值耗材及试剂（CRI）业务。迈杰医学提供多组学平台检测技术服务，包括基因/核酸、蛋白质、细胞和病理学等检测服务。康维讯生物将提供高端分析仪器、高值耗材及试剂的自主研发、核心生产、规模化测试等各相关环节工作，打造CRI一体式创新集群平台，助力生物医药、生物分析、生命健康等领域；康维讯生物同时提供国际及国内的临床前/临床生物分析服务。本次合作将聚焦于高端分析仪器、高值耗材及试剂的东南亚地区的业务推广和销售，致力于将双方资源整合，共同进军国际市场。

双方坚信，此次合作将凝集双方各自优势和能力，以国际市场的紧密合作为起点，未来将有更广阔地探索和开发项目，共同拓展高端分析仪器、高值耗材及试剂的国际市场，为彼此的发展带来更多的机遇。

关于迈杰医学

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，迈杰医学拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务。基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、ISO13485、CNAS/ISO17025、GMP和GSP）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球300+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE 认证产品和其他10多款临床上需求的产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线，有10个正在临床试验中，一款AI辅助判读软件正在申报中，有望年底拿到II类注册证。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。

关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立，提供全方位、一站式的生物分析服务，涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物，中心实验室样本管理；以及高端分析仪器、高值耗材、试剂研发销售等业务。公司已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台，并在温州设有高端分析仪器、高值耗材和试剂的CRI研发中心，在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室，包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室，BSL-2级实验室，PCR分析实验室，配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器，实验室GLP质量体系可同时满足全球监管机构的申报要求。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验，将坚持“推动生物行业发展，助力新药研发”的使命，以助力创新型药物上市为己任，致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石，一方面提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务，助力药物研发企业降低研发成本，提高申报成功率，加速申报进程；另一方面研发并提供高端分析仪器和高值耗材试剂产品，助力分析行业构建低成本的产业链生态，并进一步打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力。康维讯生物已经开发出助力生物分析实验室自动化的板式自动化操作平台和支持细胞治疗产品研发的细胞分选仪。康维讯生物肩负两大业务版图为双轮驱动，以塑造成生物分析CRO领域的国际化品牌与形象。

2023年，康维讯生物已荣获：第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最具潜力的CGT CRO TOP10；中国生物医药产业价值榜最佳服务供应商TOP10；第五届生物药开发者创新大会年度最优品质服务奖；第五届亚洲生物制药创新峰会最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10。