Kanwhish Biotech has Successfully Passed On-site Inspection and Received Biosafety Level 2 Certificate

2023-07-26 00:00:00


康维讯生物

二级生物安全实验室


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顺利通过审核与备案

近日,康维讯生物通过了由卫健委组织的专家团队对实验室设施和运营体系进行的现场审核,顺利完成二级生物安全(BSL-2,或称P2)实验室备案。康维讯生物此次完成备案的二级生物安全实验室除了满足GCLP生物分析的实验室外,还包括为CGT产品生物分析定制的PCR实验室,以及样本管理实验室。这标志着康维讯生物能够提供符合生物安全要求的国际、国内临床生物样本分析服务,并支持全球临床试验进程。康维讯生物创始人、董事长兼CEO邹灵龙博士评论这一进展:“二级生物安全实验室现场审核的顺利通过是苏州实验室自今年五月启用以来的重要事件,为我们分析海外临床样本提供了必要的条件;短时间内获得成功备案彰显了康维讯生物团队丰富的实验室建设与管理经验,再次印证了团队的高效运营风格”。


康维讯生物二级生物安全实验室介绍

康维讯生物的二级生物安全实验室是根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2011)及《WHO实验室生物安全手册(第四版)》、《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)等通行标准设计建造,包含生物分析实验室、PCR分析实验室、样本管理室。实验室实际可满足加强型二级生物安全实验室要求。并设有一更、二更、缓冲间、核心实验区和独立的监控室,机械通风系统、排风高效过滤,洁净度达到10万级。整个二级生物安全实验室各区之间拥有合理的压力梯度,温度、湿度自适应控制,实验室空气经高效过滤器过滤排放,对周围环境不造成危害。

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关于二级生物安全实验室

二级生物安全实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究,其实验对象的危害等级为Ⅱ级(中等个体危害,有限群体危害),具体定义为“能引起人类或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限”。由于临床样本可能含有潜在的病原微生物,一般要求临床样本的生物分析在二级生物安全实验室里进行。


关于康维讯生物

康维讯生物由经验丰富的生物分析专家团队领衔成立,提供全方位、一站式的生物分析服务,涵盖临床前/临床药代动力学、药效学、免疫原性、生物标志物、生物活性分析、中心实验室样本管理;以及高端分析仪器、高值耗材、试剂的研发销售等业务。公司已建成免疫检测分析平台、分子检测分析平台以及细胞学分析平台等技术平台,并在温州设有高端分析仪器、高值耗材和试剂的CRI研发中心,在苏州吴中生物医药产业园设有3,000平米GLP检测服务实验室,包括适合CGT和ADC产品生物分析的十万级净化实验室,BSL-2级实验室,PCR分析实验室,配备生物分析专业管理系统和高端/专业检测仪器,实验室GLP质量体系可同时满足全球监管机构的申报要求。

康维讯生物团队累积了多年的生物分析经验,将坚持“推动生物行业发展,助力新药研发”的使命,以助力创新型药物上市为己任,致力于成为全球药企生物分析最值得信赖的合作伙伴。康维讯生物以创新技术为基石,一方面提供质高价优、符合全球监管机构要求的生物分析服务,助力药物研发企业降低研发成本,提高申报成功率,加速申报进程;另一方面研发并提供高端分析仪器和高值耗材试剂产品,助力分析行业构建低成本的产业链生态,并进一步打造高度自动化、高灵敏度的分析检测能力。康维讯生物已经开发出助力生物分析实验室自动化的板式自动化操作平台和支持细胞治疗产品研发的细胞分选仪。康维讯生物肩负两大业务版图为双轮驱动,以塑造成生物分析CRO领域的国际化品牌与形象。

2023年,康维讯生物已荣获:第四届国际细胞与基因治疗中国峰会最具潜力的CGT CRO TOP10;中国生物医药产业价值榜最佳服务供应商TOP10;第五届生物药开发者创新大会年度最优品质服务奖;第五届亚洲生物制药创新峰会最具潜力的ADC与双抗药物生物分析CRO TOP10。

更多信息,请访问康维讯生物官方网站:
www.kanwhish.com




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