Conference Review of Bioanalytic Training Forum "Bioanalytic Strategies and Practices for CGT Products"

会议简介

历经多年发展，现代生命科学与生物技术取得了一系列重要进展和重大突破，尤其是以干细胞、免疫细胞和基因疗法为核心创新技术更是迅猛发展。整个产业已处于爆发高潮，技术迭代加快，我们需要紧紧抓住此次发展机遇；虽然细胞和基因治疗是目前主要发展方向之一，但是相较于国外，我们起步较晚，其在政策、研发、质控、申报和生物分析等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性，为促进行业的发展与交流，缩小国际化差距，2023年5月19日，主办单位药融圈发起【CGT药物开发及生物分析策略培训会】从工艺开发、质量控制、生物分析等三个技术板块进行培训内容的分享。

邹灵龙博士

康维讯生物创始人、董事长 & CEO

邹灵龙博士在CGT药物开发及生物分析策略培训会担任本次会议的演讲嘉宾， 演讲的题目是《CGT产品的生物分析策略与实操》。由于CGT产品有别于传统药物的作用机制，且同类产品生物分析经验有限，生物分析共识也相对欠缺，使得其生物分析策略更为复杂，实验设计和方法开发、验证的难度也更高。邹灵龙博士拥有丰富的大分子药生物分析经验，深入浅出地探讨目前CGT产品的生物分析策略，深度剖析了CGT产品的临床药代动力学分析、药效学分析、免疫原性分析，以及分析方法开发遇到痛点时的解决方案和行业标准，探索更具规范性、指导性的生物分析策略，为CGT治疗领域的分析提供新的思考方向。

演讲主题

1.CAR-T的药代动力学方法开发、验证与样本分析

2.CAR-T细胞的药效学分析方法开发与应用

3.CAR-T细胞的免疫原性分析

4.AAV基因治疗的生物分析策略

5.基于PCR技术的方法开发要点

6.用于AAV临床试验病人招募的中和抗体检测方法开发与验证要点

培训会速览

由于细胞和基因治疗产品采用独特的递送和治疗机制，必须开发非传统和全面的生物分析检测方法和策略来证明CGT产品的安全性和有效性，邹灵龙博士从多角度和大家分享了CGT产品的生物分析，表示CGT产品既有细胞治疗产品的特点也有基因治疗产品的潜在风险。分别从细胞治疗和基因治疗技术路线解读，设计相应的生物分析策略，主要考虑的因素包括：1）药代动力学生物分析策略及方法选择：基于流式细胞分析或者PCR技术的PK方法学开发与验证、异同点；2）药效学的分析；3）免疫原性及安全性分析方法；4）生物标志物 PD marker 的分析等。

邹灵龙博士的分享引起现场热烈讨论，细胞和基因疗法的独特特征需要关注各种生物分析挑战，包括分析灵敏度、动态范围、分析物稳定性、预先存在的抗体等。因此，对分析需求以及技术能力的早期评估对于确保生产出能够准确表征治疗产品的暴露、作用机制、功效和安全性的生物分析非常重要。